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一致性评价的一站式整体打包服务
服务一：药学研究（CMC）
服务二：生物等效性（BE）
服务三：仿制药一致性评价研究服务（药学等效、生物等效性、临床有效性等）
服务四：大临床试验CRO服务
主要承接一致性评价的产品方向
注射剂
外用制剂 一致性评价药学服务(CMC)
文献调研
参比制剂/原料来源的确定
处方前研究确定原料药关键属性
确定关键指标的评价方法（含溶出的评价方法）
参比制剂和仿制药的质量全面对比
制剂处方与工艺优化开发研究
申报批次全面质量对比研究
稳定性考察与分析方法验证
仿制药质量标准的建立
技术转移
申报资料撰写
CFDA推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种 非289基药目录内的口服固体制剂  我们的优势 优势一：研发团队实力雄厚
公司的研发团队具有扎实的理论知识及丰富的实战经验，熟练把控药品研发政策法规，掌握研发流程、方法学开发、制剂工艺开发、申报资料整理等工作。公司项目负责人均在大型制药公司从事新药开发十年以上。博士及博士后近20人，项目组预计达到20个。
优势二：健全的仪器设备 北京拥有3个研发基地，总面积近万平方米。高效液相色谱仪百台台；气相色谱仪台，原子吸收台；溶出仪台；红外光谱仪台等，此外，公司还配有旋转式压片机、高效包衣机、干法制粒机、多功能流化床等国内外知名品牌的仪器设备。 优势三：完善的质量控制体系 建立有"研发工作管理规章，所有仪器设备的操作规程，各类验证管理规程和质量控制文件"等管理系统，保证所有试验、检验标准化操作、即时记录，实施雁过留痕式的监控管理。全面开启单机版的审计追踪，并逐步与FDA质量认证要求接轨 优势四：注册沟通能力强 我公司与药审中心（CDE）、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道，可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，尤其在目前各种政策频出，尤为重要。 优势五：科学的管理体系 （实验设备） |