|
|
公司自成立以来，建立了结构合理、运行有序的管理组织和运作机制，推行了全面的项目制管理。建立了一套融合自主研发、合作研发、产品引进、投资结合的四位一体的研发模式。公司购置了一批先进的实验设备，编制了创新药物开发流程，搜集整理了大量的原始数据，初步形成了集工艺研究、制剂研究、临床研究、产品检测、新药报批等链条完备的技术集成体系，构建了一个从新药发现、筛选、评价、新制剂临床前研究到中试研究、工艺研究等的产业化技术支撑体系，基本建成了条件配套完整、功能齐全完备、技术手段先进、衔接紧密连贯的贯穿药物发现全过程的创新药物研发大平台。 我们的优势 优势一：研发团队实力雄厚 公司的研发团队具有扎实的理论知识及丰富的实战经验，熟练把控药品研发政策法规，掌握研发流程、方法学开发、制剂工艺开发、申报资料整理等工作。公司项目负责人均在大型制药公司从事新药开发十年以上。博士及博士后近20人，项目组预计达到20个。 优势二：健全的仪器设备 北京拥有3个研发基地，总面积近万平方米。高效液相色谱仪百台台；气相色谱仪台，原子吸收台；溶出仪台；红外光谱仪台等，此外，公司还配有旋转式压片机、高效包衣机、干法制粒机、多功能流化床等国内外知名品牌的仪器设备。 优势三：完善的质量控制体系 建立有"研发工作管理规章，所有仪器设备的操作规程，各类验证管理规程和质量控制文件"等管理系统，保证所有试验、检验标准化操作、即时记录，实施雁过留痕式的监控管理。全面开启单机版的审计追踪，并逐步与FDA质量认证要求接轨。 优势四：注册沟通能力强 我公司与药审中心（CDE）、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道，可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，尤其在目前各种政策频出，尤为重要。 优势五：科学的管理体系  （实验设备） |