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8月24日，上海阳光医药采购网发布消息，第三批国采中选结果正式发布，具体执行日期另行公告。 6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），旨在填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白，为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导，促进儿童用药品的... 为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评... 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有... 做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指... |